Januari-mars 2023
Väsentliga händelser efter periodens slut
VD kommenterar
Vår mission är enkel: Vi vill rädda liv genom att upptäcka bukspottkörtelcancer tidigare. Med IMMray® PanCan-d-testet kan vi dramatiskt förbättra patientöverlevnaden genom att identifiera bukspottkörtelcancer på ett tidigt stadium, då den fortfarande kan behandlas effektivt. Jag känner mig hedrad och full av energi inför att få leda Immunovia som global vd och jobba för att uppnå vår mission. Under mitt första år på Immunovia, som chef för den amerikanska verksamheten, har jag sett ett mycket lovande intresse bland läkare med specialisering inom gastroenterologi ifråga om vad IMMray® PanCan-d kan innebära för patienter som drabbas av den dödliga sjukdomen bukspottkörtelcancer.
Under första kvartalet 2023 har vi gjort viktiga framsteg i kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d-testet:
Framöver måste vi övervinna tre viktiga utmaningar för att uppnå våra affärsmål och finansiella mål:
Utmaning 1: Tuffa krav från försäkringsbolagen, särskilt kravet att påvisa klinisk nytta. Försäkringsbolagen i USA kräver omfattande klinisk evidens som stöder noggrannheten och den kliniska nyttan hos diagnostiska tester innan de är villiga att betala för testerna. Klinisk nytta är testets förmåga att förbättra patientutfallet när det används av läkare. I dagsläget har vi en studie som visar noggrannheten hos IMMray® PanCan-d-testet. PanFam-1-studien var avsedd att ge ytterligare evidens för noggrannheten hos IMMray® PanCan-d och även ge evidens för den kliniska nyttan. Eftersom den rekryterade studiepopulationen uppvisade ett överraskande lågt antal fall av bukspottkörtelcancer behöver vårt kliniska datapaket utökas med fler studier för att vara tillräckligt för de flesta försäkringsbolag.
Utmaning 2: Inneboende utmaning i att påvisa den kliniska nyttan med tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Kliniska studier på tidig detektion av bukspottkörtelcancer behöver i allmänhet omfatta ett mycket stort antal patienter under en period på flera år. Storleken och varaktigheten för sådana studier kan innebära en betydande investering om de inte planeras ordentligt.
Utmaning 3: Tufft finansiellt klimat med låg riskbenägenhet. Tillgången till kapital har minskat dramatiskt, särskilt för företag som Immunovia som ännu inte har börjat gå med vinst. Den företrädesemission som vi genomförde under första kvartalet återspeglar dessa utmaningar i den finansiella miljön. Den begränsade tillgången på kapital innebär att vi måste agera kostnadseffektivt och begränsa våra kommersiella och kliniska investeringar.
Vi har en plan för att övervinna dessa utmaningar och ta vara på de möjligheter som finns på marknaden. Vi ska:
Samarbeta som partner i stora, befintliga kliniska forskningsstudier för att kunna uppnå den omfattning som krävs för att påvisa den kliniska nyttan med IMMray® PanCan-d på ett kostnadseffektivt sätt. Vi har identifierat pågående och planerade kliniska studier som ska hjälpa oss att påvisa noggrannheten och den kliniska nyttan hos IMMray® PanCan-d-testet. Samarbete inom dessa pågående studier går snabbare och är mindre kostsamt jämfört med att genomföra egna kliniska prövningar. Vi ska också samarbeta med forskare som har erhållit statliga medel för sina studier och är angelägna om att utvärdera biomarkörer för bukspottkörtelcancer, som den vi tillhandahåller. Slutligen förhandlar vi med institutioner som har stora biobanker som skulle göra det möjligt för oss att studera IMMray® PanCan-d retrospektivt i robusta och väldefinierade patientkohorter. Vi har en tydlig förväntning att kombinationen av dessa olika tillvägagångssätt ska göra det möjligt för oss att generera en större mängd kliniska data snabbare och till en lägre kostnad.
Följa en tvådelad strategi för att säkerställa kostnadsersättning. De flesta kommersiella försäkringsbolag, liksom Medicare, som är USA:s federala försäkringsprogram för personer över 65 år, kräver omfattande evidens för noggrannheten och den kliniska nyttan innan de går med på att betala för ett test. Vissa försäkringsbolag är dock beredda att betala för testet under en viss period, medan klinisk evidens samlas in från användningen av testet bland deras försäkringstagare. Vi för just nu diskussioner om pilotstudier med flera sådana innovativa försäkringsbolag och hoppas kunna tillkännage ett eller flera program under 2023 och 2024. För övriga försäkringsbolag förlitar vi oss på det kliniska program som beskrivs ovan för att säkerställa täckning från 2025 och framåt.
Hantera kostnader på ett mycket disciplinerat sätt och söka finansiering efter behov. Innan vi kan säkra kostnadsersättning, kommer vi att begränsa våra utgifter till att omfatta kritiska delar inom FoU, kliniska och kommersiella aktiviteter. För att finansiera verksamheten innan vi uppnår lönsamhet kommer vi att utforska olika typer av finansieringskällor. Vi söker till exempel forskningsanslag som gör det möjligt för oss att finansiera en del av de kliniska studierna som beskrivs ovan.
Öka läkarnas och patienternas kännedom om och upptag av IMMray®-testet på ett målinriktat och kostnadseffektivt sätt. Vi har satt ihop ett litet men talangfullt team av säljare som har visat sig skickliga på att nå ut till monitoreringscenter för högriskpatienter. Våra säljare har också börjat utöka marknaden för monitorering av bukspottkörtelcancer genom att övertyga specialister inom gastroenterologi om vikten av tidig detektion. Under 2023 ska vi stärka och trappa upp säljteamets insatser med riktad PR och digital marknadsföring för att öka konsumenternas efterfrågan på vårt test. Våra sälj- och marknadsföringsutgifter kommer att vara målinriktade och disciplinerade och följas upp ytterst noggrant.
Vi har ett starkt team på plats för att genomföra denna plan. För det första har vårt strategiska FoU-samarbete med Proteomedix, ett schweiziskt diagnostikföretag med kompetens som kompletterar Immunovias, överträffat våra förväntningar. För det andra har organisationsförändringarna i Lund ökat effektiviteten, sänkt kostnaderna och stärkt ledarskapet för vår laboratorie- och produktionsverksamhet. För det tredje har vi stärkt vår amerikanska organisation genom att rekrytera en VP, Clinical & Scientific Affairs vilket har ökat vår kliniska forskningskompetens betydligt. Vi har nu en rigorös klinisk plan som vi genomför genom att säkra partnerskap med nyckelforskare. Vår kostnadsersättningsansvariga har byggt upp en utmärkt pipeline av möjliga pilotstudier med försäkringsbolag och leder arbetet med försäkringsbolagen med expertis inom området. Slutligen arbetar vårt försäljnings- och marknadsföringsteam på att förfina vår go-to-market-strategi och att bygga upp kapaciteten inom försäljningsteamet.
Inför fortsättningen på 2023 vill jag dela med mig av en förhandstitt på vad du som aktieägare kan förvänta dig:
I takt med att vi genomför vår plan kommer vi att öka vår frekvens av marknadskommunikation. Vi är fulla av energi inför de möjligheter vi har framför oss. Det finns utmaningar, men dem ska vi klara. Bara i USA finns 1,8 miljoner människor med förhöjd risk för bukspottkörtelcancer, och de räknar med oss. Vi ska inte svika dem.
Maj 23, 2023 Jeff Borcherding, vd och koncernchef Immunovia AB
För mer information, vänligen kontakta: Jeff Borcherding Vd och koncernchef jeff.borcherding@immunovia.com
Karin Almqvist Liwendahl CFO karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com +46 70 911 56 08
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 23 maj 2023 klockan 8.30 CET.
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 15:00 CET den 23 maj med Jeff Borcherding, vd och koncernchef och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige +46 8 5051 0031
Storbritannien: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://access.creomediamanager.com/registration/058aa458-36d2-4352-9dbf-1894dc75828d?ref=https%3A%2F%2Fcreo-live.creomediamanager.com%2F058aa458-36d2-4352-9dbf-1894dc75828d
Om Immunovia Immunovia är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnaden för patienter med cancer.
Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln med en adresserbar marknad på 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av vårt test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
###
Delårsrapport Jan-Mars2023
